| 产品名称 | 一次性使用单极手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
| 型号规格 | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2250151号 |
| 注册人名称 | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 绍兴袍江工业区 |
| 批准日期 | 2012-03-30 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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