| 产品名称 | 可调负压吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吸引导管和导管接头组成，选配件包括储液盒和检查手套。产品采用医用PVC材料制成。产品的机器端连接于真空源时，施加40kPa的负压15s，管身应不发生扁瘪；吸引导管的残留真空不超过0.33kPa；产品检验液与空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml；检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过5μg/ml，镉的含量应不超过0.1μg/ml；检验液与空白液pH值之差应不超过1.0；产品应无致敏、无粘膜刺激反应，细胞毒性不大于I级；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供接入真空源作呼吸道抽吸用。 |
| 型号规格 | SG.Y01、SG.Y02、SG.Y03、SG.Y11、SG.Y12、SG.Y13 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660236号 |
| 注册人名称 | 杭州京泠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区M14-3-4地块 |
| 批准日期 | 2012-05-22 |
| 有效期至 | 2016-05-22 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-86840896; 0571-86911907 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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