| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分面罩式和咬嘴式。面罩式雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成；咬嘴式雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成。波纹管、咬嘴、雾化芯、药物杯采用聚丙烯制作，导管、面罩采用聚氯乙烯制作。药物杯应无色透明或半透明，应能观察液体的液面，药物杯在流量8L/min条件下，雾化量≥0.18mL/min；各组件间的连接应牢固，在纵向施加5N静力持续30s,应不发生松动脱落现象；雾化器应无菌，若用环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；面罩应无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮肤刺激反应；咬嘴 |
| 适用范围/预期用途 | 产品以氧气或无油压缩空气为动力源，供雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | XY.WHQ.MZXL×6ml；XY.WHQ.MZXL×10ml ；XY.WHQ.MZXL×20ml；XY.WHQ.MZL×6ml；XY.WHQ.MZL×10ml ；XY.WHQ.MZL×20ml ；XY.WHQ.MZM×6ml；XY.WHQ.MZM×10ml ；XY.WHQ.MZM×20ml；XY.WHQ.MZS×6ml；XY.WHQ.MZS×10ml ；XY.WHQ.MZS×20ml；XY.WHQ.YZ×6ml；XY.WHQ.YZ×10ml ；XY.WHQ.YZ×20ml。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2540118号 |
| 注册人名称 | 浙江欣业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省兰溪经济开发区紫云路2号 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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