| 产品名称 | 静脉曲张袜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 静脉曲张袜由原料棉、锦纶丝、锦纶弹力丝、氨纶包芯纱交织或全织而成；静脉曲张袜应无抽丝、错档、色花、色差、油渍等缺陷；压力级别分：轻、偏轻、中、加强四个级别。化学指标：pH值：4.0～7.5；横向各测定点B1、C和F拉升率应≥120%，纵向拉伸率应≥130%。静脉曲张袜应无皮肤刺激、无迟发型超敏反应、应无细胞毒性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于静脉曲张的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 中统式(轻型、偏轻型、中型、加强型)(S码、M码)、长统式(轻型、偏轻型、中型、加强型)(S码、M码)、连裤式(轻型、偏轻型、中型、加强型)(S码、M码) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2640583号 |
| 注册人名称 | 浙江莎美实业股份有限公司 |
| 批准日期 | 2010-11-15 |
| 有效期至 | 2014-11-14 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0575-83351201; 0575-83351206;0575-83351205;0575-83351200;0575-86857918;13675749636;0575-83345777;0575-83351204 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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