| 产品名称 | 正畸带环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 光带环采用符合GB3089规定的0Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成,焊接颊面管和粘结颊面管采用符GB/T1220中有关规定的1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。按带环上焊接的附件的不同，分为光带环(不焊接任何附件)、方丝弓带环、直丝弓带环、圆丝弓带环等类型。带环表面粗糙度Ra值不大于1.6μm。带环颊向焊有颊面管等附件的带环，在附件上施加15N横向牵引力作用下应无脱落现象；产品应无口腔黏膜刺激性、无细胞毒性、无致敏反应；诱变反应为阴性。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸带环供临床矫正牙齿用。 |
| 型号规格 | 光带环、方丝弓带环、直丝弓带环、圆丝弓带环 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2630541号 |
| 注册人名称 | 杭州德泰克医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2010-10-18 |
| 有效期至 | 2014-10-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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