| 产品名称 | 一次性使用气管切开套管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由内管、外管、垫片、底板、帽子、管芯塞及柄组成，气管套管的内管与外管及其它部分采用聚丙烯材料制成。产品表面光滑整洁，外形轮廓清晰；产品的内管与外管、管芯塞应配合良好，操作方便、灵活、无卡塞、卡滞、自行脱落等现象。产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/ml；溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH值之差不大于1.5；产品应无致热源、细胞毒性应不大于1级、溶血率应不大于5%、致敏反应不大于1级、应无口腔粘膜刺激反应；应品应无菌，经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后， |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床气管切开时畅通气管通道用。 |
| 型号规格 | 6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2660691号 |
| 注册人名称 | 杭州启晨医疗器械厂 |
| 批准日期 | 2010-12-23 |
| 有效期至 | 2014-12-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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