| 产品名称 | 数字耳背式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由放大器、麦克风、授话器、外壳组成，BTE和BTEP型还有程序切换按钮、音量调节元件。助听器根据授话器位置的不同分成下列两种型式：1、普通耳背式助听器，授话器在助听器内部，用BTE表示，其中根据功率的大小分为BTE和BTE P两种。2、授话器在用户耳道内的耳背式助听器，用RIC表示。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部分应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能 |
| 型号规格 | RIC(启敏B200、启敏N500、启敏G600、启敏K800、云雀500、云雀700)、BTE(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000)、BTE P(赛阁8、赛阁9、赛阁10、神鹰3、神鹰4、神鹰5、神逸2000、神逸3000、神逸5000) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2460119号 |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市下城区费家塘路588号4幢2层 |
| 批准日期 | 2012-03-14 |
| 有效期至 | 2016-03-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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