| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。I型(全口可摘型)由树脂牙、造牙树脂(基托树脂聚合物)加工而成，II型(局部可摘型)由树脂牙、造牙树脂(基托树脂聚合物)和钴铬钼铸造合金加工而成。产品应外观光滑、有光泽、无裂纹等缺陷；金属材料的硬度应不小于160HV，金属表面应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025um；修复体就位后应咬合自然，无卡口、特别异物感；修复体中的树脂牙与其基托应连接牢固，能承受15N拉力而不出现变形、断裂等不良。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630167号 |
| 注册人名称 | 温岭市美意天成医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 温岭市城东街道锦屏大道新世纪汽贸四楼 |
| 批准日期 | 2012-04-09 |
| 有效期至 | 2016-04-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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