| 产品名称 | 双道微量注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由机壳、注射器压板、控制板、推头组成。速率调节范围：10ml注射器为0.1ml/h~300ml/h；20ml注射器为0.1ml/h~399.9ml/h、30ml注射器为0.1ml/h~600.0ml/h；50ml注射器为0.1ml/h~1200ml/h；最小调节间隔为0.1ml/h(1000ml/h以上为1ml/h)；快速推注：10ml注射器为300ml/h，20ml注射器为399.9ml/h、30ml注射器为600.0ml/h，50ml注射器为1200ml/h；累计量范围为0.1 ml ~9999m |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。 |
| 型号规格 | WZS-50F6型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2540241号 |
| 注册人名称 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区3号大街26号 |
| 批准日期 | 2011-05-03 |
| 有效期至 | 2015-05-03 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88040712; 0571-86717228 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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