| 产品名称 | 一次性使用局部给药管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用硅橡胶制成。A型产品由球囊、冲洗注药腔、充气腔组成；B型产品由球囊、冲洗注药腔、充气腔、排泄腔组成。产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY0325-2002的相关要求，产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，放置7天，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供泌尿科作为导尿、引流、注药时用。 |
| 型号规格 | A型(12Fr、14Fr、16Fr、18Fr)、B型(14Fr、16Fr) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2660503号 |
| 注册人名称 | 海盐康宁医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010-09-06 |
| 有效期至 | 2014-09-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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