| 产品名称 | 多功能产床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产床由床面(腿板、座板、背板)、手柄、护栏、手持控制器和输液架、污物盆、脚轮等相关附件组成。产品背板中间部位承受质量为60kg载荷，揿动控制按钮，背板应能转动，无异常现象；产品置于水平地面，座板、背板任何一侧中间部位应能承受150kg载荷，倾动控制按钮其上下运动无异常现象；产品工作状态下噪声不大于55dB(A)；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医院妇产科进行产妇分娩、检查、手术用。 |
| 型号规格 | SC、SC-I、SC-II |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2540264号 |
| 注册人名称 | 启发医疗科技(宁波)有限公司 |
| 批准日期 | 2009-07-03 |
| 有效期至 | 2013-07-02 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-88167600; 0574-88167532;0574-88167639;13566307402;18058572490 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 | YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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