| 产品名称 | 光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光导棒、防护罩、机座、手机、连接线、电源线组成。光固化机的光谱特征：紫外波长端的截止波长应不小于380nm；对光固化树脂的固化深度应不小于2mm；光斑区域中的任何一点，温升不大于15℃；工作噪声不大于55dB(A)；光固化工作时间定时误差不大于10%；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于光固化树脂在牙科缺损病例的充填、修复中照射固化。 |
| 型号规格 | YDL型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2550239号 |
| 注册人名称 | 杭州银亚新材料有限公司 |
| 批准日期 | 2010-04-19 |
| 有效期至 | 2014-04-18 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88914701 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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