| 产品名称 | 一次性使用头皮夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚甲醛(POM)塑料制成。产品外表应光洁、无毛边、毛刺、气泡、杂质、污渍、裂痕等缺陷；产品在上下锯齿拉开至2mm时，其夹持力应不小于8N；产品溶出液的重金属含量应不超过同批空白对照液，铅、锌、锡、铁的总量应不超过5ug/ml；溶出液的酸碱度PH值与同批空白对照液PH之差应不大于1.5；产品应无致热原、细胞毒性应不大于2级、溶血率应不大于5%；产品应无菌，经环氧乙烷灭菌的产品放置7天后，其残留应不大于10mg/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供脑外科临床切开头皮时止血用。 |
| 型号规格 | 40只/包 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2660692号 |
| 注册人名称 | 杭州启晨医疗器械厂 |
| 批准日期 | 2010-12-23 |
| 有效期至 | 2014-12-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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