| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由盖帽、胶塞(丁基橡胶)和试管(玻璃试管和PET试管)组成，分为四类管：普通管(无添加剂)、抗凝管(EDTA K2·2H2O、EDTAK3、枸橼酸钠、肝素钠、肝素锂、氟化钠/草酸钾)、促凝管(凝血酶、高效聚磷酯)、分离胶管(硅橡胶、硅橡胶+凝血酶、硅橡胶+高效聚磷酯)。真空采血管为非灭菌管。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要与采血针配套，供临床采集病人静脉血样用。 |
| 型号规格 | 采血容量：普通管：1ml-10ml；其余管:1ml-7.5ml； |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2011第2400423号 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 批准日期 | 2011-05-18 |
| 有效期至 | 2015-05-17 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-66261236; 0512-66573499 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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