| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微控制单元、热敏打印机、微量泵、触摸屏、自动加样机构、检测室、柱温箱组成。主要技术指标：1、准确度：相对偏差应≤±8.0%；2、重复性：CV≤2.0%；3、在HbA1c含量4%—17%的范围内，相关系数r≥0.99；4、分析仪的携带污染率应≤1.5%；5、连续工作时间不应小于8h，且8h内本仪器检测同一正常样本结果的相对偏差应≤±3.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与上海华臣生物试剂公司生产的糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒(高效液相色谱法)和糖化血红蛋白(HbAlc)层析柱套件(高效液相色谱法)配套；用于检测血样中的糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 型号规格 | MQ-2000PT型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2400338号 |
| 注册人名称 | 上海惠中医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区新金桥路1295号3幢4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区新金桥路1295号3幢4楼、1299号1幢3楼，4楼404室 |
| 批准日期 | 2012-05-02 |
| 有效期至 | 2016-05-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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