| 产品名称 | 硅凝胶喷剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是采用医用级硅凝胶、医用级硅橡胶和抛射剂等构成的喷剂。主要技术指标：1.气雾剂液体应透明、无色、清洁无杂质。2.液体粘度≥50mPa·S。3.气雾剂PH值6.5±1.0。4.微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌菌落数每1g不得超过100个；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表增生性疤痕的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 30、60、100 (g ) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2640659号 |
| 注册人名称 | 上海东月医疗保健用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区沪太路9088号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区沪太路9088号 |
| 批准日期 | 2012-08-01 |
| 有效期至 | 2016-07-31 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-56877104; 13916563417;021-56872726 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
