| 产品名称 | 硅凝胶贴膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构组成：主要成分硅凝胶，添加少量聚四氟乙烯，不同型号产品带有尼龙(FABRIC、TEX)或泡沫(Foam)背衬。主要技术指标：1.拉伸强度：SES：不小于1.1Mpa；CLEAR：不小于0.75Mpa；2.拉断伸长率：SES：不小于250%；CLEAR：不小于300%；3.细菌菌落总数不大于200cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌、真菌不得检出；4.PH值变化量不应大于1.5，重金属含量不应超过1mg/L；高锰酸钾消耗量应小于6.5ml；蒸发残留物含量不应大于0.05mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 对增殖性疤痕起辅助治疗作用。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2640049号 |
| 注册人名称 | 上海赛琅医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市田林路219号7幢1楼 |
| 生产地址 | 上海市田林路219号7幢1楼 |
| 批准日期 | 2012-01-18 |
| 有效期至 | 2016-01-17 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13917089104; 021-64952297 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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