| 产品名称 | 多功能机械通气面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由甲基硅橡胶、聚碳酸酯制成，由硅胶面膜、面罩壳、硅胶盖、硅胶盖塞、弯头接管、测压及输氧孔塞、连接软管、软管接头及系带拉环等组成。主要技术指标1. 物理性能：面罩和面部吻合时，气道内压达20cmH2O不漏气。2. 生物性能：面膜的细胞毒性反应应不大于2级；无明显迟发型超敏反应；无皮肤刺激反应。3.微生物指标：面罩在洁净车间进行装配和包装，使其微生物指标符合(细菌菌落总数≤200cfu/mL，真菌菌落总数≤100cfu/mL，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体面(鼻)部与呼吸机或简易呼吸器之间的连接部件。 |
| 型号规格 | ZS-MZ-A、B、C、D型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2012第2660046号 |
| 注册人名称 | 上海中山医疗科技发展公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区枫林路186号甲 |
| 生产地址 | 上海市松江区佘山镇天马天南路180号 |
| 批准日期 | 2012-01-18 |
| 有效期至 | 2016-01-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64183667 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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