| 产品名称 | 半自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光路系统、液路系统、光电检测电路、计算机分析系统、打印机、键盘和显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位进行常规生化项目的检测。 |
| 型号规格 | YS-2000I型、YS-2000II型、YS-2000III型 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2011第2400219号 |
| 注册人名称 | 深圳市越华科技发展有限公司 |
| 生产地址 | 深圳市南山区侨香路香年广场(南区)主楼A座1003 |
| 批准日期 | 2011-04-20 |
| 有效期至 | 2015-04-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-25273015; 0755-83115101;0755-83123806 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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