| 产品名称 | 氦氖激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氦氖激光管、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统、二分叉光纤组成。主要技术指标：1、He-Ne激光波长632.8nm；2、光纤输出末端功率：14mw×2；3、定时误差：≤±5%；4、激光功率计测量误差：≤±20%；5、二分叉光缆传输效率不小于60%；6、扩束镜头在距离1m处光束直径可调范围不小于30mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构专业医师对人体病灶部位直接照射，作相应疾病辅助治疗。 |
| 型号规格 | JH30型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2010第2240835号 |
| 注册人名称 | 上海嘉定光电仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1022号1幢3层 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉罗公路1022号南厂区办公楼三楼 |
| 备注 | 禁忌症见说明书。 |
| 批准日期 | 2010-07-27 |
| 有效期至 | 2014-07-26 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-69917388; 021-59927398;13918912215;13621810558;021-51601230 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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