| 产品名称 | 低频脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、皮肤表面刺激电极组成，电极采用具有医疗器械注册证的产品。主要技术指标：输出波形为脉冲波，有两种模式，模式1为连续脉冲波，模式2为断续脉冲波；脉冲频率：2、3.5、8、20Hz，允许误差±15％；3、脉冲宽度：0.2ms，允许误差±30％；4、输出幅度最大时，每一个脉冲的电量应大于7uC；5、最大输出幅度有效值应不大于10V；6、定时0－60分钟，误差±15％。 |
| 适用范围/预期用途 | 依据中医理论进行穴位电刺激治疗。 |
| 型号规格 | SC-2002型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2260766号 |
| 注册人名称 | 上海星宇电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市四平路621弄99号 |
| 生产地址 | 上海市祥德路96弄11号11＃幢二层及14＃幢二层部分 |
| 批准日期 | 2011-08-11 |
| 有效期至 | 2015-08-10 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13301981047; 021-65086658;021-65871857 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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