| 产品名称 | 女用避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品产品由弹性元件、粘附泡沫件、精液收集囊、锥形帽、润滑剂组成；其中弹性元件、粘附泡沫件、精液收集囊采用的材料为聚氨酯，锥形帽材料为聚乙烯醇)，润滑剂的主要原料为甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、对羟基苯甲酸甲酯和对羟基甲酸丙酯。主要技术指标：长度应大于200mm,宽度误差±3mm，厚度0.030(误差：-0.005～+0.008)；用5被放大镜以目力观察，精液收集囊应无可见针孔；爆破压力不小于1kPa,爆破体积不小于5dm3;单包装应完整；细菌菌落总数应不超过100cfu/ml，霉菌和真菌数应小于10cfu/ |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于避孕和防止性疾病传播。 |
| 型号规格 | ---- |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2660493号 |
| 注册人名称 | 上海达华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海崇明工业园区嵊山路85号 |
| 生产地址 | 上海崇明县长征农场 |
| 批准日期 | 2011-05-27 |
| 有效期至 | 2015-05-26 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13371955585; 021-63761666;021-63767228;021-69611101;021-69622188 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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