| 产品名称 | 气垫床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气泵、通气管、气垫组成。主要技术指标： 1、气垫床的工作压力：重量20公斤时，输出压力:4～7kPa； 重量100公斤时，输出压力:7～10kPa；重量180公斤时，输出压力:10～12kPa；2、气垫床气垫的充气时间≤30min；3、气垫床气泵的工作噪声≤50dB(A)；4、气垫床气垫承重180kg情况下无破裂现象；5、冲放气交替周期为5min±2min。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于长期卧床病人作预防、缓解褥疮。 |
| 型号规格 | PI-1000A型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2560379号 |
| 注册人名称 | 上海群天通用电器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市崇明县竖新镇前卫村 |
| 生产地址 | 上海市崇明县竖新镇前卫村868号 |
| 批准日期 | 2011-05-05 |
| 有效期至 | 2015-05-04 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-52732171; 021-52731296;021-52732160;021-52731852 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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