| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输液器和静脉输液针组成。输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器或进气器件、三通滴管或二通滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、药液过滤器和外圆锥接头组成。其中空气过滤器或进气器件、三通滴管或二通滴管、注射件为可选配件。产品制造材料为聚氯乙烯,聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚丙烯、天然橡胶和SUS304不锈钢。产品灭菌方式是采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体静脉注、输药液用。 |
| 型号规格 | B-1,B-2,B-3;静脉针:0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3661702号 |
| 注册人名称 | 广西医药科技医疗用品厂 |
| 注册人住所 | 广西岑溪市玉梧大道紫坭工业园区155平台 |
| 生产地址 | 广西岑溪市玉梧大道紫坭工业园区155平台 |
| 批准日期 | 2012-12-27 |
| 有效期至 | 2016-12-26 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0774-8214455 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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