| 产品名称 | 血液透析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由透析液供给系统(透析泵、超滤泵、比例配液装置、液体恒温装置、跨膜压监控、电导率监控)和血液循环系统(血泵、肝素泵、动静脉压监测、气泡监测、漏血监测)组成。不包含与设备配套使用的一次性使用无菌耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于为急、慢性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | JHM-2028、JHM-2028A、JHM-2028B、JHM-2028M |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3450539号 |
| 注册人名称 | 广州市暨华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区高普路1025、1027号7楼 |
| 生产地址 | 广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东、E栋二楼、E栋一楼南 |
| 其他内容 | 根据国家食品药品管理局医疗器械技术审评中心2012年4月28日发布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》的要求,提交医疗器械软件技术资料(具体请见“另附资料:血液透析装置软件技术资料”)。 |
| 备注 | 根据国家食品药品管理局医疗器械技术审评中心2012年4月28日发布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》的要求,提交医疗器械软件技术资料(具体请见“另附资料:血液透析装置软件技术资料”)。 |
| 批准日期 | 2013-04-12 |
| 有效期至 | 2017-04-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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