| 产品名称 | 一次性使用膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膜式氧合器使用环氧乙烷灭菌;一次性使用膜式氧合器以贮血器、血气交换器、热交换器三部分组成,组成部件有:聚碳酸酯外壳、具有微孔的聚丙烯中空纤维血气交换膜、聚酯热交换膜、聚氨酯封堵胶、聚氨酯海绵滤网、聚酯过滤网。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏外科体外循环手术,配套人工心肺机使用。在指定的流量范围内该产品可氧合血液、排出二氧化碳并调节血液温度。推荐适用患者体重:WG7000型＞30公斤;WG4000型20-30公斤。WG2500型用于体重15-20公斤患者,仅限三级甲等心脏病专科医院使用。 |
| 型号规格 | WG2500、WG4000、WG7000 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3450527号 |
| 注册人名称 | 山东威高新生医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市世昌大道312-6号 |
| 生产地址 | 威海市初张路26号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：重新注册时应提交4年内WG2500型号产品临床使用资料及安全性评估报告。 |
| 批准日期 | 2013-04-08 |
| 有效期至 | 2017-04-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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