| 产品名称 | 颅内覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。支架由L605钴铬合金制成，覆有膨体聚四氟乙烯膜，缝线的材料为尼龙6和尼龙66。支架结构分为W-S型和W-M型。输送系统为RX型球囊扩张导管，涂有亲水涂层，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅段颈动脉、椎动脉的外伤性、假性动脉瘤；用于部分其它方法难治的颅段颈动脉、椎动脉动脉瘤；选择性应用于颈动脉海绵窦段以下动脉瘤；适用的病变段血管直径为3.5-4.5mm；适用的颅内动脉瘤瘤径宽度小于10mm；建议应用于BOT耐受良好患者。目前永久植入的长期效果未知。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3460179号(更) |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，(增)浦东新区天雄路588弄24号楼 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对每一植入患者体内的产品进行登记，对所有患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的情况。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，对相关数据进行统计分析，对该产品的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交该报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。企业名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”；生产地址由“上 |
| 批准日期 | 2013-02-05 |
| 有效期至 | 2017-02-04 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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