| 产品名称 | 颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一次性使用无菌器械，其结构：高温定型的铂钨合金螺旋圈与外表涂绝缘层的不锈钢导丝相连接，连接点有裸露的金属电解点，通过介入导管将电解脱弹簧圈送入颅内血管瘤中，在电解点施加1mA阳极电流，电解脱弹簧圈从输送导丝上脱离留置于血管瘤内，从而使血管瘤栓塞封闭达到介入栓塞治疗颅内动脉瘤的目的。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与头端带双标记的栓塞用微导管和专用恒流电源配套使用，用于颅内动脉瘤的栓塞治疗。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3770193号(更) |
| 注册人名称 | 天津维心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内 |
| 生产地址 | 武清区石各庄镇天津飞鹰集团院内/山东省威海火炬高技术产业开发区马山路路北(电解弹簧圈、微导丝外设车间) |
| 备注 | 生产者名称由“天津市环湖医疗器械厂有限公司”变更为“天津维心医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(准)字2011第3770193号"变更为"国食药监械(准)字2011第3770193号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-02-15 |
| 有效期至 | 2015-02-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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