| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、本产品由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、上导管、止流夹、刻度滴管吊管、套圈、带盖空气过滤器壳体、空气过滤膜、刻度滴管盖、注液用帽盖、刻度滴管、截流阀、中接连接管、二通接头、中接软管、小滴管、滴斗、下导管、流量调节器、药液过滤器、静脉输液针零部件组成;2、本产品经环氧乙烷灭菌;3、本产品仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体作小容量静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | BS-50-G、BS-100-G、BS-150-G,配套用静脉输液针:0.45x15 RW LB、0.5x20 TW LB、0.55x20 RW LB、0.6x25 TW LB、0.7x25 TW LB (mm)。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3661462号 |
| 注册人名称 | 宁波天益医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0574-55011010; 0574-88497480;0574-55011018;0574-55011055;0574-55011008;0574-56101208 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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