| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器 带针产品主要由瓶塞穿刺器、滴斗、精密药液过滤器、流量调节器、夹具、输液软管和静脉输液针组成。主要过滤大输液中大于等于2.0微米、3.0微米和5.0微米的不溶粒子。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与大输液容器配套,对患者静脉输注并要求药液精密过滤的情况下使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3661634号 |
| 注册人名称 | 山西新华美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西省长治市潞泽街25号 |
| 生产地址 | 山西省长治市潞泽街25号 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0355-6066281; 0355-6066282;0355-3036188;13903169249;18835118624 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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