| 产品名称 | 一次性使用采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胶保护套、穿刺针、穿刺针座、静脉针针座、软管、针柄、静脉针、保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性自动定量采血管配套使用,用于临床检验采血。 |
| 型号规格 | 0.6×20 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×20 TW LB 、0.7×25 TW LB、0.7×28 TW LB、0.8×28 TW LB |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3411281号 |
| 注册人名称 | 江西红新医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西进贤医疗器械工业园8号 |
| 生产地址 | 江西进贤医疗器械工业园8号 |
| 批准日期 | 2012-10-15 |
| 有效期至 | 2016-10-14 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85620888; 0791-85621313 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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