| 产品名称 | 疝气补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚丙烯单丝编织而成，分为平片和预成形补片两种。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于原发及复发的各型腹股沟疝、股疝。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3460314号(更) |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 生产地址 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 备注 | 生产者名称由“无锡市宇寿医疗器械有限公司”变更为“无锡市宇寿医疗器械股份有限公司”。注册证由"国食药监械(准)字2012第3460314号"变更为"国食药监械(准)字2012第3460314号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-03-19 |
| 有效期至 | 2016-03-19 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83777222; 0510-83777888;0510-83777122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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