| 产品名称 | 羟基磷灰石生物陶瓷 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品化学式为Ca10(PO4)6(OH)2,白色,辐照后略显淡黄色,均为多孔结构。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 各种原因所致的骨缺损修复或填充；各种原因所致的软组织修复或增强，如眼球摘除或眼内容物剜除后的义眼台植入。 |
| 型号规格 | HA/F 125,90,74; HA/G 0103,0307,0712,1220,0720;HA/P 0312,1220,0720,2040,4060;HA/C 10×10×10,10×10×20,10×10×50,4×4×40,5×5×20HA/Φ 6×10,6×20,6×50,10×10,10×20,HA/V 20×30×10;HA/E 16,18,20,22 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3460314号 |
| 注册人名称 | 四川大学生物材料工程研究中心 |
| 注册人住所 | 四川省成都市望江路29号 |
| 生产地址 | 四川省成都市望江路29号 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-85412317; 028-85412848;028-85410523;028-85416391 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 0964-2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请 |
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