| 产品名称 | 钛质接骨板(DHS、DCS) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810-2007要求的TA3材料制造，表面可采用阳极氧化处理；角度有95°、130°、135°、140°。非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与DHS/DCS拉力螺钉、DHS/DCS加压螺钉配合使用，适用于股骨颈、股骨粗隆间、髁间骨折加压内固定,帮助骨折处愈合。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3461476号 |
| 注册人名称 | 江苏双羊医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇包基双羊大厦 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58268331 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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