| 产品名称 | 掺铒光纤激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:由主机、激光传输光缆、扫描装置、脚踏开关、防护镜组成。主机由激光器、激光电源及控制装置、安全防护系统组成；扫描装置由扫描器、目标指示装置、取景器组成，取景器有两种规格：20mm×20mm、10×10mm。性能:激光输出波长:1550nm±10nm；激光单点最大输出能量:40mJ；聚焦后扫描光斑直径≤0.2mm；扫描方式:顺序扫描和随机扫描；瞄准光波长650nm±10nm，瞄准光输出功率＜5 mW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于改善眼周皱纹。 |
| 型号规格 | FL-1、FL-3 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3241148号 |
| 注册人名称 | 北京泰富瑞泽科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区中关村南大街甲6号铸诚大厦814室 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号M7号楼东三层 |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-64356591; 13911226293 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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