| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素泵主机组成,包括壳体、传动部分、电源。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人糖尿病患者的胰岛素皮下输注。 |
| 型号规格 | 圣唐-A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3540051号 |
| 注册人名称 | 微创(北京)生命医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区立安明公司办公楼618室 |
| 生产地址 | 北京市石景山区西井路19号3号楼 |
| 备注 | 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2012-01-19 |
| 有效期至 | 2016-01-18 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-66513642; 010-88795981;010-88797140 |
| 指导原则 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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