| 产品名称 | 一次性使用尿道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用硅橡胶作为原材料,分四腔导管、五腔导管两种型式共六种规格,由导头、管体、囊、腔道和单项阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿科作为微波热疗仪的循环管路用。 |
| 型号规格 | 4.7Ⅳ10、5.3Ⅳ10、6.0Ⅳ10N、4.7Ⅴ10、5.3Ⅴ10、5.3Ⅴ10N |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3661272号 |
| 注册人名称 | 上海淞行实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层 |
| 批准日期 | 2012-10-15 |
| 有效期至 | 2016-10-14 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-65175313; 15021013439;021-65175391 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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