| 产品名称 | 体外引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构及组成:体外引流系统由套件A、B、C和D组成。其中套件A由引流导管(单腔或双腔)、导引钢针、套管钢针、固定圈、鲁尔转换接头(带尾帽)组成；套件B由引流导管、穿刺针(带针芯)、扩张管、导丝(带助推器)组成；套件C由空气过滤装置、刻度挂尺(压力监测)、挂绳、压力调节瓶(可防逆流)、三通阀、滴斗、鲁尔接头及护帽、止液开关、进液管、排气装置、积液袋、圆锥接头(带尾帽)组成；套件D由连接导管、三通阀、圆锥接头、积液袋组成。根据临床用途分为颅脑外引流系统和腰大池持续外引流系统。颅脑外引流系统由A、C、D组成, |
| 适用范围/预期用途 | 颅脑外引流系统适用于脑出血的微创血肿清除;颅脑外科术前、术中或术后的脑室外引流;梗阻性脑积水、不明原因脑积水的脑室外引流;颅内各部位(硬膜下、硬膜外、脑内等)血肿、脓肿、囊肿的液状物引流。腰大池持续外引流系统适用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。 |
| 型号规格 | 颅脑外引流系统、腰大池持续外引流系统 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3660639号 |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市大连路65号 |
| 生产地址 | 威海市大连路65号 |
| 批准日期 | 2012-05-16 |
| 有效期至 | 2016-05-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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