| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机与激光光纤组成；主机包含半导体激光器、光学系统、激光电源及控制系统、安全及防护系统。可以配合内窥镜使用。激光波长810nm±20nm，激光输出功率：HOP-100型30W,HOP-20型20W,HOP-10型10W,HOP-6型7W，输出功率不稳定度±5%。激光输出方式：连续方式、脉冲方式和单次方式，脉冲输出：脉冲宽度范围10ms-10s，间隔范围50ms-10s;单次输出方式参数同脉冲方式，脉冲宽度和脉冲间隔的误差不大于±20%。激光光纤的参数见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过激光对组织进行汽化、碳化、凝固和照射，用于下肢静脉曲张、椎间盘突出、耳鼻喉疾病(毛细血管瘤、鼻衄、慢性肥厚性鼻炎、过敏性鼻炎、颗粒性咽炎、扁桃体囊肿、软腭乳头状瘤、声带息肉)的治疗。 |
| 型号规格 | HOP-100, HOP-20, HOP-10, HOP-6 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3240428号 |
| 注册人名称 | 北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室 |
| 备注 | 2013年9月27日同意更正产品适用范围内容，2012年3月31日核发的医疗器械产品生产制造认可表予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半导体激光治疗机
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