| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输液器和输液针(可带或不带)组成;输液器主要有瓶塞穿刺器保护帽、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、软管、药液过滤器、带空气过滤器的进气件、流量调节器、注射件(带或不带)、外圆锥接头组成;输液针由针座、软管、针柄和保护套组成。本产品为重力式输液器。本产品经环氧乙烷灭菌,无菌、无致热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床病人一次性输液时使用。 |
| 型号规格 | IS-G1、IS-G2、IS-NG |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3661383号(更) |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 生产地址 | 无锡市东北塘镇锡港路215号 |
| 备注 | 生产者名称由“无锡市宇寿医疗器械有限公司”变更为“无锡市宇寿医疗器械股份有限公司”；注册证由"国食药监械(准)字2011第3661383号"变更为"国食药监械(准)字2011第3661383号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-11-10 |
| 有效期至 | 2015-11-10 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-83777222; 0510-83777888;0510-83777122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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