| 产品名称 | 人体管腔内支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛记忆合金制成，依结构不同分为针织结构和菱形结构；依形状不同分为直形、单喇叭形和双喇叭形。无菌或非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于食道、尿道的支撑。 |
| 型号规格 | LZI、LZⅡ |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3461071号(更) |
| 注册人名称 | 北京维心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地四街3号二层289室 |
| 生产地址 | 北京市丰台区郑常庄306号(办公楼13号4层)；山东省威海高新技术产业开发区马山路北 |
| 备注 | 企业名称由“北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所”变更为“北京维心医疗器械有限公司”， |
| 批准日期 | 2011-09-13 |
| 有效期至 | 2015-09-12 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-86453475; 15010425019 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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