| 产品名称 | 气控呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为急救及转用呼吸机，由呼吸机主机组成，包括控制、执行(送气)、吸引负压、手动通气四部分。具有机械控制通气(IPPV)、最大安全压力、气道压力上限(仅QS-100A适用)、吸气触发压(QS-100A2不适用)、空氧混合、吸引负压、手动通气、吸入安全阀压力功能。具体性能指标见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体重20公斤以上患者的急救呼吸,不适用于作为治疗机使用。 |
| 型号规格 | QS-100A 、QS-100A1、QS-100A2 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3541367号 |
| 注册人名称 | 北京秋满实科贸中心 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永定路51号北 |
| 生产地址 | 北京市海淀区复兴路83号附属A座三层 |
| 批准日期 | 2011-11-05 |
| 有效期至 | 2015-11-04 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-56866434; 010-88172645;15810052316;010-88525149;13581604019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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