产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤输液器带针由:瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、滴斗、三通或二通、滴管、药液注射件、管路、流量调节器、精密药液过滤器、空气过滤器、外圆锥接头、静脉输液针组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于静脉输液。 |
型号规格 | 进气式、非进气式;静脉针规格:0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm;过滤膜孔径为5μm |
注册证编号 | 国食药监械准字2011第3660973号 |
注册人名称 | 莱芜安通医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 莱芜市莱城区汇河大道007号 |
生产地址 | 莱芜市汶源西大街(71770)部队、莱芜市莱城区汇河大道007号 |
批准日期 | 2011-08-12 |
有效期至 | 2015-08-11 |
编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0531-76586655; 13963485078;0634-6586655;0634-6580007;0634-65866655 |
指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号) |
相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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