| 产品名称 | 一次性使用输液器(带针) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带进气器件的输液器由瓶塞穿刺器、进气器件、滴斗、药液过滤器、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成；不带进气器件的输液器由瓶塞穿刺器、滴斗、药液过滤器、流量调节器、注射件、输液针、连接软管及保护套组成。本品主要材料为符合GB15593的医用聚氯乙烯，经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 带进气器件的输液器适用于硬质包装输液的输注；不带进气器件的输液器适用于软包装输液的输注。 |
| 型号规格 | A1 0.4×16，A1 0.45×16，A1 0.5×20，A10.55×20，A1 0.6×25，A1 0.7×25，A1 0.8×28，A10.9×28，A1 1.1×28，A1 1.2×28；A2 0.4×16，A20.45×16，A2 0.5×20，A2 0.55×20，A2 0.6×25，A20.7×25，A2 0.8×28，A2 0.9×28，A2 1.1×28，A21.2×28。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3660827号(更) |
| 注册人名称 | 重庆三大伟业医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市板桥工业园区 |
| 生产地址 | 重庆市板桥工业园区 |
| 备注 | 生产企业名称变更：由“重庆三大伟业制药有限公司”变更为“重庆三大伟业医疗用品有限公司”。生产企业注册地址变更：由“重庆市沙坪坝区凤鸣山38号”变更为“重庆市板桥工业园区”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3660827号”变更为“国食药监械(准)字2010第3660827号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-07-22 |
| 有效期至 | 2014-07-22 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18375823250; 023-62814414;023-46760801 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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