| 产品名称 | 可吸收性止血材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于人体内外创伤及手术止血护创，可用于毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3640021号 |
| 注册人名称 | 北京泰科斯曼科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：一、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2013-01-13 |
| 有效期至 | 2017-01-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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