| 产品名称 | 生物安全柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Ⅱ级A2型生物安全柜，由柜体、前窗操作口、支撑脚、电机、过滤器、照明灯、紫外灯、集液槽、报警和连锁系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅱ级A2型生物安全柜是临床检验所需的辅助设备，通过空气过滤器、送排风系统等部件制作了一个空气屏障,对操作人员、样品和操作环境提供保护。防止操作过程中含有危害性或未知生物气溶胶散逸。 |
| 型号规格 | HR60-ⅡA2型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3541369号 |
| 注册人名称 | 青岛海尔特种电器有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛经济技术开发区海尔工业园内 |
| 生产地址 | 青岛经济技术开发区海尔工业园内 |
| 批准日期 | 2011-11-05 |
| 有效期至 | 2015-11-04 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0532-88935560; 0532-88931391;0532-88935566;0532-88936040;0532-88936018;0532-88936019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号） |
| 相关标准 | YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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