| 产品名称 | 髋臼后柱解剖型记忆固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成，其中KHⅠ型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部、方区板-功能固定部三部分组成，KHⅡ、KHⅢ型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部二部分组成。非灭菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋臼后柱粉碎性骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3460863号 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州市城关区雁南路14号 |
| 生产地址 | 兰州市城关区雁南路14号 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告 |
| 批准日期 | 2010-08-09 |
| 有效期至 | 2014-08-08 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0931-4616088 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 制品和涂层溶解性的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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