| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、结构：瓶塞穿刺器(针)及保护套、空气过滤器、软管与滴斗的连接管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、静脉输液针组成。2、材料：聚氯乙烯(PVC)；丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)；医用不锈钢针管。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.适用于重力输液2.适用于硬质容器输液 |
| 型号规格 | IS-G、IS-AD带针规格:0.45*16TWSB、0.5*16TWSB、0.55*20TWSB、0.6*25TWSB、0.7*25TWSB、0.8*28TWSB、0.9*28TWSB |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3661459号 |
| 注册人名称 | 福建省仁德医械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 生产地址 | 莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 批准日期 | 2011-12-05 |
| 有效期至 | 2015-12-04 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0594-3791888 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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