| 产品名称 | 急救呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为便携式、气动气控呼吸机，由主机、呼吸管道、呼吸阀、面罩、减压器、输气软管组成，面罩为有注册证书产品。呼吸频率：10 次/min～35 次/min； 吸呼比：1:1.5； 每分钟通气量：3 L/min～18L/min；氧浓度：分为纯氧和混合两档，纯氧档允差-5%，空氧混合档在分钟通气量为7L/min以上时，输出氧浓度55%，允差±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于重症病人野外急救或转运途中的呼吸护理。 |
| 型号规格 | SC-J1 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3541021号 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区居家桥路515号 |
| 生产地址 | 上海市民和路144号 |
| 批准日期 | 2010-09-15 |
| 有效期至 | 2014-09-14 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-58712345; 021-58711383;021-56968138;13817383446 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
