| 产品名称 | 一次性使用无菌PTCA球囊扩张导管(商品名：Gusta) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管为RX型，包括管座、加强管、带PTFE的近端推杆、定位标记、远端外管、远端内管、导丝侧口、显影标记、球囊、尖端、保护丝和保护套部分。球囊的材料为聚酰胺弹性体(Pebax7233)，尖端材料为聚酰胺弹性体(Pebax5533)，尖端、远端外管和球囊的外表面涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮/聚氨酯)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张冠状动脉的狭窄部分或者旁路狭窄部分，从而改善心肌供血能力。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3770991号 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层 |
| 批准日期 | 2010-09-14 |
| 有效期至 | 2014-09-13 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59771799; 18618118129;010-87162820 |
| 网址 | 暂无权限 |
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